2026年*藥監(jiān)局發(fā)布的第一季度療器械質(zhì)量抽查結(jié)果顯示，有源療器械不合格項目中電氣安全類占比達32.7%，其中80%以上的不合格項與未落實GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)要求直接相關(guān)。隨著我國有源療器械市場規(guī)模的快速擴張，GB 9706.1作為療器械電氣安全領(lǐng)域的核心產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是所有有源療器械上市前必須滿足的強制要求，做好安規(guī)檢測既是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的基礎(chǔ)，也是保障患者和護人員人身安全的核心防線。

一、政策背景與標(biāo)準(zhǔn)體系

2025年我國有源療器械年注冊量突破1.2萬件，同比增長18.3%，涵蓋生命支持、診斷、治療等多個細分領(lǐng)域【1】。為適配行業(yè)發(fā)展需求，我國現(xiàn)行的GB 9706.1-2020《用電氣設(shè)備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求》等同采用IEC 60601-1:2012國際標(biāo)準(zhǔn)，是所有有源療器械必須符合的通用強制標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)成了療器械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)體系的核心框架。2025年*藥監(jiān)局修訂發(fā)布的《療器械注冊自檢管理規(guī)定》中，明確將GB 9706.1全項檢測列為有源產(chǎn)品注冊申報的必備資料，同時要求安規(guī)檢測數(shù)據(jù)可溯源、操作流程符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

GB 9706.1作為通用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，與各類細分產(chǎn)品的專用安全標(biāo)準(zhǔn)形成配套體系，例如呼吸機、監(jiān)護儀等專用設(shè)備除滿足通用要求外，還需符合對應(yīng)細分領(lǐng)域的專用標(biāo)準(zhǔn)要求，通用標(biāo)準(zhǔn)的要求是所有有源電氣設(shè)備的底線要求。

二、標(biāo)準(zhǔn)核心要求解讀

GB 9706.1的核心要求圍繞“基本安全”和“基本性能”兩大維度設(shè)定，重點覆蓋五類核心條款：

第一類是防電擊危險要求，明確了用電氣設(shè)備的分類規(guī)則，包括I類、II類、內(nèi)部供電類的設(shè)備分類，以及BF型、CF型的應(yīng)用部分分類，要求不同類別的設(shè)備滿足對應(yīng)的絕緣、漏電流限制要求，從設(shè)計層面避免人員接觸到危險電壓。

第二類是防機械與能量危險要求，針對設(shè)備的運動部件、外殼強度、儲能元件等做出明確規(guī)定，比如大容量電容需配置放電回路，避免人員接觸時遭受能量沖擊，可移動設(shè)備需滿足指定高度的跌落測試要求，避免跌落之后出現(xiàn)外殼破裂、帶電部件外露的風(fēng)險。

第三類是防熱與防火危險要求，規(guī)定了設(shè)備在正常工作和單一故障狀態(tài)下的外殼、內(nèi)部元器件的溫度上限，以及設(shè)備所用非金屬材料的阻燃等級要求，避免設(shè)備過熱引發(fā)燙傷、火災(zāi)等風(fēng)險。

第四類是標(biāo)識與文檔要求，要求設(shè)備本體需清晰標(biāo)注電氣分類、額定參數(shù)、警示標(biāo)識等信息，產(chǎn)品說明書需明確設(shè)備的適用場景、操作規(guī)范、維護要求等內(nèi)容，避免使用人員因誤操作引發(fā)安全風(fēng)險。

第五類是單一故障狀態(tài)下的安全要求，要求設(shè)備在出現(xiàn)保護接地斷開、電源線斷開、元器件短路等常見單一故障時，仍然能保持基本的安全性能，不會引發(fā)額外的安全風(fēng)險。

三、技術(shù)指標(biāo)與合格判定

GB 9706.1作為療器械電氣安全的核心產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對安規(guī)檢測的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)有明確的量化要求，合格判定需覆蓋正常工作和單一故障兩種狀態(tài)：

首先是漏電流指標(biāo)，對地漏電流正常工作狀態(tài)下需≤0.5mA，單一故障狀態(tài)下需≤1mA；患者漏電流方面，BF型應(yīng)用部分正常狀態(tài)≤0.1mA，單一故障狀態(tài)≤0.5mA；CF型應(yīng)用部分正常狀態(tài)≤0.01mA，單一故障狀態(tài)≤0.05mA【2】，CF型設(shè)備主要用于直接接觸心臟的診療場景，因此漏電流限制更為嚴格。

其次是絕緣與耐壓指標(biāo)，基本絕緣的絕緣電阻需≥2MΩ，雙重絕緣≥7MΩ，加強絕緣≥10MΩ；介電強度測試方面，額定供電電壓為220V的設(shè)備，基本絕緣需承受1500VAC、持續(xù)1min的測試無擊穿、無飛弧現(xiàn)象，加強絕緣需承受3000VAC的測試要求。

第三是接地阻抗指標(biāo)，I類設(shè)備的保護接地端子與可觸及金屬部件之間的阻抗需≤0.1Ω，確保出現(xiàn)漏電故障時，電流可通過保護接地路徑泄放，避免人員觸電。

合格判定采用“一票否決”原則，只要有一項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，即判定產(chǎn)品電氣安全不符合GB 9706.1要求，不得上市銷售。

四、檢測方法與操作規(guī)范

療器械安規(guī)檢測需嚴格按照GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)要求的流程開展，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可溯源性：

首先是測試環(huán)境準(zhǔn)備，檢測需在溫度15℃-35℃、相對濕度45%-75%、大氣壓力86kPa-106kPa的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下開展，周圍無強電磁干擾、無腐蝕性氣體，避免環(huán)境因素對檢測結(jié)果造成影響。

其次是測試前的狀態(tài)確認，需將設(shè)備調(diào)整至正常工作的*大負載模式，覆蓋所有額定供電電壓、額定頻率的運行狀態(tài)，同時預(yù)設(shè)所有需要模擬的單一故障場景，包括保護接地斷開、中性線斷開、電源極性反接、關(guān)鍵元器件故障等。

分項檢測的操作需符合規(guī)范，接地電阻測試需采用四線測試法，測試電流不小于10A，避免接觸電阻帶來的測量誤差，可采用符合精度要求的大電流微歐計，如康高特白駒手持式大電流微歐計，滿足GB 9706.1對保護接地阻抗的測試精度要求；漏電流測試需搭載符合標(biāo)準(zhǔn)要求的人體阻抗模擬網(wǎng)絡(luò)，分別測試不同工作模式、不同故障狀態(tài)下的漏電流數(shù)值；介電強度測試需按照“逐步升壓-保持1min-逐步降壓”的流程操作，避免瞬時沖擊電壓導(dǎo)致的誤判。

整個檢測過程需安排專人記錄環(huán)境參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)、測試數(shù)據(jù)，所有測試設(shè)備需經(jīng)過計量校準(zhǔn)，保證檢測數(shù)據(jù)的溯源性。

五、合規(guī)檢查要點

從2025年全國療器械電氣安全抽檢的不合格情況來看，常見的合規(guī)風(fēng)險主要集中在五個方面：

一是保護接地不可靠，部分企業(yè)采用普通塑料螺絲固定接地端子，或者接地連接路徑存在氧化層、漆層，導(dǎo)致接地阻抗超標(biāo)，出現(xiàn)漏電時無法有效泄放電流；

二是漏電流超標(biāo)，尤其是高頻類診療設(shè)備、家用便攜類有源設(shè)備，多數(shù)是因為設(shè)計階段未考慮EMI濾波電路對漏電流的影響，或者應(yīng)用部分的絕緣結(jié)構(gòu)設(shè)計不合理；

三是介電強度測試擊穿，主要原因是PCB板上帶電部件與接地部件的爬電距離、電氣間隙不足，或者絕緣材料的厚度、耐溫等級不符合要求；

四是標(biāo)識與文檔不規(guī)范，部分設(shè)備本體未清晰標(biāo)注電氣分類、額定參數(shù)，或者說明書未明確設(shè)備的適用場景、警示信息，容易引發(fā)使用人員的誤操作；

五是單一故障狀態(tài)下安全失效，比如散熱風(fēng)扇停轉(zhuǎn)后設(shè)備內(nèi)部溫度快速上升超過限值，或者過流保護裝置選型不當(dāng)，故障狀態(tài)下無法及時切斷電源。

2025年某省藥監(jiān)局抽檢的120批次家用有源療器械中，有17批次因上述問題被判定為不合格，相關(guān)企業(yè)被要求限期整改，整改完成前產(chǎn)品不得上市銷售。

六、企業(yè)應(yīng)對策略與建議

為落實GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)要求，降低療器械電氣安全合規(guī)風(fēng)險，企業(yè)可從五個方面開展工作：

首先是設(shè)計階段前置合規(guī)評估，在產(chǎn)品立項階段*引入GB 9706.1的標(biāo)準(zhǔn)要求，對絕緣結(jié)構(gòu)、接地設(shè)計、漏電流路徑開展仿真模擬，提前排查潛在的設(shè)計缺陷，避免后期整改帶來的成本上升和周期延誤。

其次是建立內(nèi)部自檢能力，符合《療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求的企業(yè)，可配置對應(yīng)的安規(guī)檢測設(shè)備，建立內(nèi)部的安規(guī)檢測流程，在研發(fā)階段、試生產(chǎn)階段開展全項自檢，無需完全依賴第三方檢測機構(gòu)，可大幅縮短產(chǎn)品注冊周期。

第三是定期開展合規(guī)驗證，尤其是產(chǎn)品開展軟硬件升級、結(jié)構(gòu)更改、關(guān)鍵元器件更換之后，需重新開展電氣安全關(guān)鍵項的檢測，避免更改引入新的安全風(fēng)險。

第四是加強供應(yīng)鏈管控，對電源模塊、絕緣材料、保護裝置等關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商，明確提出符合GB 9706.1要求的參數(shù)指標(biāo)，每批次來料開展關(guān)鍵參數(shù)抽檢，避免因元器件質(zhì)量問題導(dǎo)致整機不合格。

第五是選擇合規(guī)的第三方服務(wù)機構(gòu)，不具備自檢能力的企業(yè)，可選擇具備CMA、CNAS資質(zhì)，且具備療器械安規(guī)檢測經(jīng)驗的第三方機構(gòu)，提前溝通測試方案，提前開展預(yù)測試，減少正式測試中的整改次數(shù)。

七、參考文獻

【1】*藥品監(jiān)督管理局. 2025年療器械注冊審批年度報告[R]. 2026.

【2】中華人民共和國*市場監(jiān)督管理總局. GB 9706.1-2020 用電氣設(shè)備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求[S]. 2020.

【3】*藥監(jiān)局療器械技術(shù)審評中心. 有源療器械電氣安全注冊審查指導(dǎo)原則[R]. 2025.