不少療機(jī)構(gòu)運(yùn)營者在申請放射診療資質(zhì)時(shí)都會(huì)碰到同一個(gè)疑問：做完X射線機(jī)房防護(hù)檢測后，為什么有的機(jī)構(gòu)能順利拿到合格證，有的卻被要求反復(fù)整改？而負(fù)責(zé)放射衛(wèi)生監(jiān)管的政務(wù)部門人員，日常核查時(shí)也常常需要明確：X射線機(jī)房防護(hù)檢測的核心否決項(xiàng)有哪些，如何判定防護(hù)措施是否符合法定要求？這兩類問題幾乎覆蓋了當(dāng)前X射線機(jī)房防護(hù)檢測領(lǐng)域的核心訴求，明確答案不僅能幫療機(jī)構(gòu)少走合規(guī)彎路，也能為監(jiān)管部門的核查工作提供清晰參考。

一、療機(jī)構(gòu)X射線機(jī)房防護(hù)檢測的法定依據(jù)

放射診療活動(dòng)屬于高風(fēng)險(xiǎn)療服務(wù)范疇，X射線機(jī)房作為療機(jī)構(gòu)開展放射診斷的核心場所，其防護(hù)性能直接關(guān)系到護(hù)人員、受檢者以及周邊公眾的健康安全，因此定期開展防護(hù)檢測是強(qiáng)制性法定要求。根據(jù)《放射診療管理規(guī)定》【1】，療機(jī)構(gòu)在申請放射診療許可證前，必須完成X射線機(jī)房防護(hù)檢測，拿到合格的檢測報(bào)告與合格證后方可正式運(yùn)營，且后續(xù)每年都要完成至少一次常規(guī)防護(hù)檢測，合格證有效期屆滿前需提前完成復(fù)測換證。

當(dāng)前X射線機(jī)房防護(hù)檢測的核心執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GBZ 130-2020《放射診斷放射防護(hù)要求》【2】，標(biāo)準(zhǔn)對X射線機(jī)房的硬件配置、防護(hù)參數(shù)、環(huán)境指標(biāo)等都做出了明確的量化要求，所有檢測項(xiàng)目的判定都需以此為依據(jù)。防護(hù)檢測的整個(gè)過程需要用到的輻射檢測儀完成數(shù)據(jù)采集，只有經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)、測量精度符合要求的輻射檢測儀，出具的檢測數(shù)據(jù)才具備法律效力，可作為合格證發(fā)放的依據(jù)。各級療機(jī)構(gòu)都要嚴(yán)格落實(shí)X射線機(jī)房防護(hù)檢測的主體責(zé)任，指定專人負(fù)責(zé)放射防護(hù)管理工作，避免因合規(guī)問題影響正常診療活動(dòng)。

二、影響X射線機(jī)房合格證發(fā)放的核心否決項(xiàng)

很多療機(jī)構(gòu)以為X射線機(jī)房只要裝了鉛門鉛板*能通過防護(hù)檢測，實(shí)際上檢測過程中有多個(gè)剛性否決項(xiàng)，只要有一項(xiàng)不達(dá)標(biāo)，檢測機(jī)構(gòu)*不會(huì)出具合格證，必須整改完成復(fù)測合格后方可發(fā)放。

首先是機(jī)房面積不符合要求。不同類型的X射線診斷設(shè)備對應(yīng)不同的機(jī)房*小使用面積要求，根據(jù)GBZ 130-2020【2】，單管頭用診斷X射線攝影機(jī)（如DR）的機(jī)房*小使用面積不得小于20㎡，機(jī)房內(nèi)單邊長度不得小于4m；雙管頭X射線攝影機(jī)的機(jī)房*小使用面積不得小于24㎡；乳腺X射線機(jī)機(jī)房*小使用面積不得小于6㎡；牙科X射線機(jī)機(jī)房*小使用面積不得小于3㎡，全景牙科X射線機(jī)機(jī)房*小使用面積不得小于5㎡。我們在日常服務(wù)中碰到過不少鄉(xiāng)鎮(zhèn)療機(jī)構(gòu)，為了節(jié)省成本把X射線機(jī)房設(shè)置在門診樓的角落里，面積只有15㎡，遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到DR機(jī)房的面積要求，第一次防護(hù)檢測直接被判不合格，后來調(diào)整了機(jī)房布局，把相鄰的儲物間整合到X射線機(jī)房里，復(fù)測后才順利拿到合格證。如果療機(jī)構(gòu)為了節(jié)省空間壓縮X射線機(jī)房面積，不僅會(huì)導(dǎo)致受檢者和操作技師的安全距離不足，也會(huì)直接被判為防護(hù)檢測不達(dá)標(biāo)，無法拿到合格證。

其次是防護(hù)層厚度不符合要求。X射線機(jī)房的墻體、門、窗、樓板以及屏蔽隔斷的鉛當(dāng)量都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，針對有用線束直接照射的防護(hù)部件，鉛當(dāng)量不得低于2mmPb，非有用線束照射方向的防護(hù)部件鉛當(dāng)量不得低于1mmPb，口腔CT、多層螺旋CT等大設(shè)備的機(jī)房防護(hù)要求還會(huì)進(jìn)一步提升。防護(hù)檢測過程中，檢測人員會(huì)用輻射檢測儀對不同防護(hù)部件的屏蔽效果進(jìn)行測量，若發(fā)現(xiàn)鉛當(dāng)量不足導(dǎo)致的輻射穿透，會(huì)直接判定為不合格。

第三是通風(fēng)條件不達(dá)標(biāo)。X射線在照射空氣的過程中會(huì)產(chǎn)生臭氧、氮氧化物等有害氣體，若機(jī)房通風(fēng)不暢，有害氣體不斷累積會(huì)損害機(jī)房內(nèi)人員的呼吸道健康。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，X射線機(jī)房需配備獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)不得低于每小時(shí)3次，自然通風(fēng)的開口面積需滿足相關(guān)要求，若通風(fēng)條件不達(dá)標(biāo)，也屬于防護(hù)檢測的否決項(xiàng)。

第四是泄漏輻射劑量率超標(biāo)。這是X射線機(jī)房防護(hù)檢測中*核心的指標(biāo)，直接反映防護(hù)措施的實(shí)際效果。根據(jù)GBZ 130-2020【2】要求，X射線機(jī)房外表面30cm處的周圍劑量當(dāng)量率不得超過2.5μSv/h，機(jī)房控制區(qū)邊界的劑量率不得超過相應(yīng)限值。這項(xiàng)指標(biāo)的檢測對設(shè)備精度要求極高，目前行業(yè)內(nèi)常用的檢測設(shè)備包括康高特代理的AT1121、AT6101等型號的輻射檢測儀，其中AT1121輻射檢測儀的測量范圍覆蓋10nSv/h~100μSv/h，能量響應(yīng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)，可精準(zhǔn)捕捉X射線機(jī)房各個(gè)點(diǎn)位的泄漏輻射劑量率數(shù)值，而AT6101輻射檢測儀還可同步檢測機(jī)房內(nèi)的表面污染情況，避免放射性物質(zhì)殘留帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果檢測中發(fā)現(xiàn)任意點(diǎn)位的泄漏輻射劑量率超過限值，檢測機(jī)構(gòu)會(huì)第一時(shí)間告知療機(jī)構(gòu)整改，不會(huì)出具合格證。

除此之外，若X射線機(jī)房未按要求設(shè)置警示標(biāo)識、工作指示燈、電離輻射警告標(biāo)志等配套設(shè)施，也會(huì)影響合格證的發(fā)放。每次防護(hù)檢測的報(bào)告都要留存至少3年，方便監(jiān)管部門抽查，也為后續(xù)X射線機(jī)房的防護(hù)改造提供參考依據(jù)。

三、防護(hù)檢測不達(dá)標(biāo)后的整改與合格證申領(lǐng)流程

對于防護(hù)檢測不達(dá)標(biāo)的療機(jī)構(gòu)，無需過度焦慮，只要對照檢測報(bào)告列出的不合格項(xiàng)逐一整改即可。如果是機(jī)房面積不達(dá)標(biāo)，可結(jié)合設(shè)備實(shí)際使用需求調(diào)整機(jī)房布局，若無法擴(kuò)大空間可更換適配小機(jī)房的小功率X射線設(shè)備；如果是防護(hù)層厚度不達(dá)標(biāo)，可針對漏點(diǎn)位置加貼鉛板、更換更高鉛當(dāng)量的防護(hù)門或防護(hù)窗；如果是泄漏輻射劑量率超標(biāo)，可先請輻射檢測儀的技術(shù)人員協(xié)助排查漏點(diǎn)，確認(rèn)是防護(hù)層縫隙、設(shè)備安裝問題還是屏蔽厚度不足導(dǎo)致的泄漏，再針對性整改。

整改完成后，療機(jī)構(gòu)需要向檢測機(jī)構(gòu)申請復(fù)測，檢測人員會(huì)再次用校準(zhǔn)合格的輻射檢測儀對所有不達(dá)標(biāo)項(xiàng)目重新檢測，確認(rèn)所有指標(biāo)都符合GBZ 130-2020【2】的要求后，才會(huì)出具正式的防護(hù)檢測合格報(bào)告與合格證。療機(jī)構(gòu)拿到合格證后，需將其與放射診療許可證一同懸掛在診療場所的醒目位置，方便監(jiān)管部門核查以及受檢者監(jiān)督。合格證的有效期與放射診療許可證的有效期要對應(yīng)，避免出現(xiàn)合格證過期但放射診療許可證仍在有效期的合規(guī)漏洞。

四、療機(jī)構(gòu)X射線機(jī)房的長期運(yùn)維合規(guī)要點(diǎn)

拿到合格證并不意味著療機(jī)構(gòu)可以一勞永逸，X射線機(jī)房的防護(hù)性能會(huì)隨著設(shè)備老化、防護(hù)層損耗等因素出現(xiàn)變化，因此做好長期運(yùn)維十分重要。首先要按法定要求定期開展防護(hù)檢測，每年至少完成一次，若出現(xiàn)設(shè)備搬遷、重大維修、防護(hù)層改造等情況，必須重新開展防護(hù)檢測，更換新的合格證。其次，療機(jī)構(gòu)可自行配備便攜型的輻射檢測儀，比如AT1121輻射檢測儀體積小巧、操作簡便，適合機(jī)房運(yùn)維人員開展日常巡檢，定期對機(jī)房門、墻縫、觀察窗等易泄漏位置進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)劑量率異常及時(shí)排查問題。X射線機(jī)房的防護(hù)門在頻繁開關(guān)過程中可能出現(xiàn)密封條老化、鉛板錯(cuò)位等問題，日常巡檢時(shí)可重點(diǎn)檢測門縫處的劑量率，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)維修，避免影響X射線機(jī)房的整體防護(hù)性能，避免出現(xiàn)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

對于監(jiān)管部門而言，在日常核查過程中，除了核對療機(jī)構(gòu)的合格證是否在有效期內(nèi)，還要核查其防護(hù)檢測過程是否合規(guī)，包括檢測機(jī)構(gòu)是否具備放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)、檢測所用的輻射檢測儀是否經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)、檢測項(xiàng)目是否覆蓋所有法定要求等。檢測機(jī)構(gòu)所用的輻射檢測儀必須每年送計(jì)量部門校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書要隨檢測報(bào)告一同留存，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，確保療機(jī)構(gòu)的X射線機(jī)房防護(hù)性能真實(shí)達(dá)標(biāo)，保障公眾的健康權(quán)益。

參考文獻(xiàn)

【1】 放射診療管理規(guī)定

【2】 GBZ 130-2020 放射診斷放射防護(hù)要求

【3】 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法